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550678开奖结果 香港正版挂正牌 又出事,全球紧急召回!这种降压

时间:2018-09-04 11:24来源:未知 作者:admin 点击:
又出事,全球紧急召回!这种降压药原料药含致癌物! 近日,欧盟药品管理局发布公告,称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质,决定对该原料药展开评估调查,并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。 据世界

又出事,全球紧急召回!这种降压药原料药含致癌物!

近日,欧盟药品管理局发布公告,称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质,决定对该原料药展开评估调查,并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

据世界卫生组织,NDMA被界定为2A类致癌物。

海外、国内同时召回

涉事的华海药业称,经调查该杂质属于生产工艺产生的固有杂质,含量极微,但却被发现含有基因毒性。日前,华海药业在欧洲、美国市场进行召回。此外,日本也正在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

7月13日,华海药业宣布在国内也同步召回缬沙坦制剂产品。其公告表示,经检测,公司销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。同时,公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户,提请他们对NDMA的风险进行充分的评估,并及时制定相应的风险防控方案。该公司表示,公司将依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求实施召回。

23日晚间,华海药业发布澄清公告,称近期网络报道存在不实,缬沙坦事件是公司主动发现后,主动告知了客户及相关监管机构,而且公司是在符合法规标准的前提下合规生产。

下游药企已采取措施

7月15日,使用华海药业缬沙坦原料药的哈三联就发公告称,公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片,但因为不只用其一家原料,所以不涉及华海药业原料药的成品不进行召回。

哈三联还直言要“索赔”,其表示,因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回等带来的经济损失,公司有权依照法律法规规定和相关合同约定采取相应法律措施。

而有些药企则主动声明旗下降压药未采用华海药业的原料,以使患者放心。上市药企千金药业就表态称——旗下降压药缬沙坦胶囊没有采用华海药业的原料药。

其他药企供应缬沙坦暂未发现问题

缬沙坦到底是什么?白云山制药总厂科技副厂长王健松介绍,缬沙坦是主流降血压药物,该制剂属于上市多年的经典药物,目前并没有发现特别异常的不良反应。缬沙坦能够抑制血管收缩和醛固酮的释放,从而产生降压作用。而该药物的主要原料就是缬沙坦化合物(又名盐酸氨溴索杂质D),为白色结晶或白色粉末,有吸湿性却不溶于水。该药以胶囊为主,具有降血压效果持久稳定、毒副作用小等特点,所以运用十分广泛。

目前我国尚有其余企业拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号,在制剂方面,缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。除了华海药业,目前其他药企供应的缬沙坦原料暂未爆出类似问题。

“该药物适应症覆盖面很大,2018香港笨人鬼码诗 2018包青天高手论坛 警情通报:江北九街一男,可用于各种类型高血压,并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可作为常规使用,可与利尿剂联合使用。包括抗高血压、轻中度原发性高血压,尤其是肾脏损害所致继发性高血压患者,都可以使用。”王健松说。

如何判断降压药有没有问题缬沙坦?

对于高血压患者而言,如何判断所服用的降压药有没有问题缬沙坦?

“首先,可以联系药企,询问药品来源是否与华海药业有关,是否在召回退货退款之列。”广州某药企一位技术负责人表示,既然华海药业已经决定联手国内客户进行召回,公告已出的前提下,各家下游药企应该手握召回方案了,患者自身很难辨别药品安全性,可以电话咨询药企。害怕用到涉事产品的患者可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品,不过要以医嘱为准。

万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办?该负责人表示,人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全,大剂量服用肯定风险陡增,但华海缬沙坦测出来的依然是微量,六合彩宫网 全程无法人为删改数据,患者也没有长期服用,所以不必太过担忧,其对人体健康的损害并不一定会产生,只是应该防患于未然。

依托华海技术子公司或受牵连受华海药业“毒素门”影响的,除了购买华海药业缬沙坦原料的企业,还有其新三板子公司——长兴制药。公开资料显示,截至2017年末,华海药业持有新三板公司长兴制药1950万股股票,持股比例为65%,为长兴制药控股股东。长兴制药2017年年报中显示,公司中间体销售收入同比增加261.22%,是由于长兴制药加大与华海药业产业链合作,以酶催化合成替代化学合成方法,扩大了与华海药业的产品合作领域,从而大大增加该类产品销售所致。

2015年12月22日在新三板挂牌的长兴制药,主营业务是冬虫夏草深层发酵技术产品、胶囊制剂系列产品的生产,生物酶法催化医药中间体系列产品的生产、销售。对于公司是否会受华海药业“毒素门”事件影响,长兴制药尚未回应。

 

综合人民网、东方财富网、健康时报等

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